Квалификация (валидация) складских помещений, холодильных шкафов/камер, транспортных средств (авторефрижераторов)

Валидация (validation): Действия, которые доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, исходные материалы, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам (см. также термин «квалификация»).

Квалификация (qualification): Действия, удостоверяющие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно ведет к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и иногда включает в себя понятие «квалификация».

Квалификация обычно проводится по следующим этапам (по каждому этапу отдельно или по всем этапам в совокупности):

квалификация проекта (design qualification, DQ) – документально оформленное подтверждение того, что предложенный проект производственных помещений, оборудования или систем является пригодным для применения по назначению;
квалификация монтажа (installation qualification, IQ) – документально оформленное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или модифицированных) выполнен в соответствии с утвержденным проектом, рекомендациями производителя и (или) требованиями пользователя;
квалификация функционирования (operational qualification, ОQ) – документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или модифицированные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех предусмотренных режимах работы;
квалификация эксплуатации (performance qualification, PQ) – документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и воспроизводятся показатели, соответствующие утвержденным требованиям и характеристикам процесса.

Для чего нужно проводить квалификацию?

Продемонстрировать, что температура/относительная влажность воздуха в объеме зоны хранения находится в заданных пределах для пустого и загруженного состояния.
Определить области, которые не должны быть использованы для хранения (например, в непосредственной близости от источников тепла или холода).
Определить самые холодные и самые горячие точки с целью размещения датчиков мониторинга.
Исследовать функционирование систем поддержания температуры/влажности в различных режимах работы – сезонные колебания, различные целевые значения.
Исследовать реакцию систем на аварийные ситуации – отключение электропитания (исследуется время, в течении которого поддерживается установленная температура), открывание дверей (исследуется воздействие операций загрузки/разгрузки, имеющих место при рутинной эксплуатации складских помещений).

Для проведения квалификации используют специальные датчики – логгеры. Их устанавливают в разных точках зон хранения и записывают результаты на протяжении определенного времени. После сбора необходимых сведений формируется карта, на которой отображены все зафиксированные показатели. С ее помощью можно наглядно увидеть участки с высокой и низкой температурой воздуха, частыми и резкими колебаниями показателей микроклимата. Объекты квалификации:

Складские помещения
Холодильные шкафы/камеры
Транспортные средства (авторефрижераторы)

Квалификация складских помещений

Складская зона – отдельное помещение или здание или выделенная каким-либо образом часть помещения (здания), предназначенная для выполнения складских операций и соответствующим образом оборудованная.

Квалификация складского помещения - это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему склада, на каждой полке, в местах хранения продукции.

Система вентиляции, кондиционирования и обогрева воздуха фармацевтического склада должна поддерживать заданные параметры температуры и, при необходимости, влажности воздуха независимо от времени суток, дня недели или климатического сезона. Соответственно, квалификация складского помещения должна охватывать эти условия и проводиться, как минимум, для двух наиболее критических климатических сезонов, когда температура окружающей среды выше или ниже, чем температура хранения продукции в складе, что соответствует работе систем охлаждения в «теплый» период года, и систем обогрева в «холодный» период года.

Перечень работ при квалификации складского помещения:

Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).

Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации монтажа (IQ):

проверка правильности монтажа элементов складского помещения;
проверка оснащения;
регистрация фактически установленных параметров работы системы вентиляции.

Квалификация монтажа выполняется единожды. Реквалификация стадии монтажа необходимо в случае изменений в складском помещении.

Квалификации функционирования (OQ/PQ):

проверка наличия и актуальности рабочей документации;
контроль распределения температуры и относительной влажности в пустой зоне хранения;
определения времени защитного действия (после отключения питания);
проверка статуса поверки/калибровки СИ, используемых для мониторинга;
контроль времени восстановления параметров после открытия дверей;
контроль распределения температуры и относительной влажности в загруженной зоне хранения.

Реквалификация рекомендуемо выполнять 1 раз в 3 года (ТКП 555-2014). Внеплановую реквалификацию необходимо выполнять в случае выявления критических и существенных отклонений при мониторинге, а также при внесении критических и существенных изменений в систему вентиляции (обслуживающее складское помещение) или складское помещение.

Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, определения точек мониторинга, сведений об отклонениях, заключения и выводов).

ООО "ЛАМСИСТЕМС" обладает всем необходимым перечнем оборудования и квалифицированным персоналом для проведения квалификации складских помещений.

Квалификация холодильных шкафов/камер

Зона с регулируемой температурой включает в себя любые отличающиеся от уровней окружающей среды условия, при которых температура активно или пассивно регулируется в точных предварительно заданных пределах.

Квалификация холодильных шкафов/камер - это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему холодильного шкафа/камеры, на каждой полке, в местах хранения продукции.

Квалификация холодильного оборудования проводится для организации безопасного и эффективного хранения лекарственных препаратов. Она помогает оценить, насколько оборудование справляется с задачей обеспечения необходимого температурного режима. Если проверка покажет, что риски выходят за пределы допустимых значений, потребуется ремонт или замена оборудования.

Перечень работ при квалификации холодильных шкафов/камер:

Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).

Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации монтажа (IQ):

проверка наличия и комплектности технической документации;
проверка комплектности и правильности монтажа;
проверка технического состояния и работоспособности систем;
проверка доступности эксплуатации, технического обслуживания, квалификации;
проверка установки.

Квалификация монтажа выполняется единожды. Реквалификация стадии монтажа необходимо в случае изменения местоположения объекта, значительных изменений в конструкцию оборудования.

Квалификации функционирования (OQ/PQ):

проверка наличия и актуальности рабочей документации;
контроль встроенного датчика температуры;
документирование установленных параметров работы;
контроль распределения температуры в пустой зоне хранения;
определения времени защитного действия (после отключения питания);
проверка статуса поверки/калибровки СИ, используемых для мониторинга;
контроль времени восстановления параметров после открытия дверей;
контроль распределения температуры в загруженной зоне хранения.

Реквалификация рекомендуемо выполнять 1 раз в 3 года (ТКП 555-2014). Внеплановую реквалификацию необходимо выполнять в случае выявления критических и существенных отклонений при мониторинге, а также в случае изменения местоположения объекта, значительных изменений в конструкцию оборудования.

Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, определения точек мониторинга, сведений об отклонениях, заключения и выводов).

Квалификация транспортных средств (авторефрижераторов)

Авторефрижератор (refrigerated vehicle) – автотранспортное средство с термоизолированным кузовом, температура в котором отличается (ниже или выше) от температуры внешней среды.

Валидация рефрижератора, или квалификация автотранспорта – это проверка функционирования системы и соответствия показателей температуры и влажности нормативам для перевозимой продукции. В частности, цель валидации – это проверка правильности распределения температуры в рефрижераторе и соответствие ее диапазону, указанному для определенной продукции. Валидация необходима для перевозки медикаментов, растений и некоторых видов продуктов питания.

Перечень работ при квалификации транспортных средств (авторефрижераторов):

Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).

Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации монтажа (IQ):

проверка наличия и комплектности технической документации;
проверка комплектности и правильности монтажа;
проверка технического состояния и работоспособности систем;
проверка доступности эксплуатации, технического обслуживания, квалификации;

Квалификация монтажа выполняется единожды. Реквалификация стадии монтажа необходимо в случае внесения значительных изменений в конструкцию оборудования.

Квалификации функционирования (OQ/PQ):

проверка наличия и актуальности рабочей документации;
контроль встроенного датчика температуры;
документирование установленных параметров работы;
контроль распределения температуры в пустой зоне хранения;
определения времени защитного действия (после отключения питания);
проверка статуса поверки/калибровки СИ, используемых для мониторинга;
контроль распределения температуры в загруженной зоне хранения.

Реквалификация выполняют на основании оценки рисков. Внеплановую реквалификацию необходимо выполнять в случае выявления критических и существенных отклонений при мониторинге, а также в случае значительных изменений в конструкцию оборудования.

Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, определения точек мониторинга, сведений об отклонениях, заключения и выводов).