Квалификация (валидация) ламинарных боксов

Валидация (validation): Действия, которые доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, исходные материалы, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам (см. также термин «квалификация»).

Квалификация (qualification): Действия, удостоверяющие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно ведет к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и иногда включает в себя понятие «квалификация».

Квалификация обычно проводится по следующим этапам (по каждому этапу отдельно или по всем этапам в совокупности):

квалификация проекта (design qualification, DQ) – документально оформленное подтверждение того, что предложенный проект производственных помещений, оборудования или систем является пригодным для применения по назначению;
квалификация монтажа (installation qualification, IQ) – документально оформленное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или модифицированных) выполнен в соответствии с утвержденным проектом, рекомендациями производителя и (или) требованиями пользователя;
квалификация функционирования (operational qualification, ОQ) – документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или модифицированные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех предусмотренных режимах работы;
квалификация эксплуатации (performance qualification, PQ) – документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и воспроизводятся показатели, соответствующие утвержденным требованиям и характеристикам процесса.

Для чего нужно проводить квалификацию ламинарных боксов?

Требования по классу чистоты и степени защиты могут существенно различаться в зависимости от назначения, области применения и типа ламинарного бокса. Но в любом случае, для подтверждения того, что ламинарный бокс по-прежнему в полной мере выполняет свою защитную функцию, требуется периодическим проводить его квалификацию.

Кроме того, практика показывает, что проведение квалификации боксов позволяет своевременно выявить заводской брак и ошибки, допущенные при монтаже и замене фильтров, которые невооруженным взглядом выявить невозможно. Уверенность в том, что бокс биобезопасности правильно смонтирован и работает как должен, и является основным преимуществом, которое дает регулярная квалификация боксов.

Квалификация боксов:

Ламинарные боксы (ламинарные укрытия)
Боксы биологической безопасности I класса
Боксы биологической безопасности II класса
Боксы биологической безопасности III класса

Квалификация ламинарных боксов (ламинарные укрытия)

Ламинарные боксы (укрытия) и боксы микробиологической безопасности - это совершенно разные изделия с разным назначением и возможностями, хотя на первый взгляд может показаться, что они похожи.

Ламинарные боксы (ламинарные укрытия)

Ламинарные боксы (укрытия) - создают беспылевую абактериальную воздушную среду, обеспечивая защиту исключительно продуктов, оборудования или рабочего процесса, помещенных в рабочую зону, от внешнего и перекрестного загрязнений, и не обеспечивают защиту ни персонала, ни окружающей среды.

Принцип работы ламинарных боксов основан на создании в рабочей зоне однонаправленного (ламинарного) воздушного потока, который предварительно эффективно очищается HEPA - фильтром.

Так как прошедший через рабочую зону воздух выбрасывается, не фильтруясь, в окружающую среду, в том числе и через рабочий проем, у которого находится оператор, в ламинарном боксе запрещается работать с биологическими патогенными агентами, токсичными и канцерогенными веществами, радионуклидами и другими продуктами, которые представляют опасность для окружающей среды и человека.

Перечень работ при квалификации ламинарных боксов (ламинарные укрытия) является:

Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).

Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации проекта (DQ):

проверка соответствия требований указанных в URS требованиям GMP;
проверка соответствия объекта квалификации требованиям URS.

Квалификация проекта выполняется единожды на стадии закупки оборудования.

Квалификации монтажа (IQ):

проверка наличия и комплектность технической документации;
проверка комплектности и правильности монтажа;
проверка технического состояния и работоспособности систем;
проверка доступности эксплуатации, технического обслуживания, квалификации;
проверка установки бокса;
контроль геометрических размеров бокса;
контроль освещенности.

Квалификация монтажа выполняется единожды. Реквалификация стадии монтажа необходимо в случае изменения местоположения оборудования, замене/модернизации основных узлов с измененными характеристиками.

Квалификации функционирования (OQ):

проверка наличия и актуальности рабочей документации;
проверка функционирования системы управления;
проверка функционирования средств управления, обеспечивающих целостность данных;
проверка функционирования аварийных сигналов;
документирование установленных параметров работы;
контроль скорости нисходящего потока воздуха и однородность распределения;
визуализация движения однонаправленного потока в рабочей зоне;
контроль счетной концентрации частиц в воздухе рабочей зоны;
контроль целостности фильтра и герметичности его установки;
контроль перепада давления на HEPA-фильтре;
контроль температуры воздуха.

Квалификации эксплуатации (PQ):

контроль счетной концентрации частиц в воздухе рабочей зоны;
контроль температуры и относительной влажности воздуха;
визуализация движения однонаправленного потока в рабочей зоне (по желанию заказчика);
контроль содержания микроорганизмов в воздухе и на поверхностях бокса.

Реквалификация стадий функционирования/эксплуатации рекомендуемо выполнять ежегодно. Внеплановую реквалификацию необходимо выполнять в случае изменения местоположения оборудования, замене/модернизации основных узлов с измененными характеристиками, замене HEPA-фильтра, изменении установленных параметров работы оборудования.

Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, сведений об отклонениях, заключения и выводов).

Квалификация боксов биологической безопасности I класса

Бокс микробиологической (биологической) безопасности (БМБ) или ламинарные шкафы – это закрытое рабочее место, предназначенное защитить и сотрудника, и биологический образец от контаминации.

Бокс биологической безопасности I класса защиты - это бокс с частично открытым оконным проёмом, через который оператор свободно может производить операции с продуктом в рабочей камере бокса.

Конструкция бокса защищает оператора и окружающую среду от патогенных агентов внутри бокса, но не обеспечивает защиту продукта от окружающей среды и перекрестной контаминации.

Защита оператора обеспечивается входящим через оконный проем воздушным потоком, который затем, вынося из камеры загрязняющие агенты, эффективно фильтруется HEPA-фильтром и выбрасывается в верхней части бокса.

Перечень работ при квалификации боксов биологической безопасности I класса защиты:

Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).

Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации проекта (DQ):

проверка соответствия требований указанных в URS требованиям GMP;
проверка соответствия объекта квалификации требованиям URS.

Квалификация проекта выполняется единожды на стадии закупки оборудования.

Квалификации монтажа (IQ):

проверка наличия и комплектность технической документации;
проверка комплектности и правильности монтажа;
проверка технического состояния и работоспособности систем;
проверка доступности эксплуатации, технического обслуживания, квалификации;
проверка установки бокса;
контроль геометрических размеров бокса;
контроль освещенности.

Квалификации функционирования и эксплуатации (OQ/PQ):

проверка наличия и актуальности рабочей документации;
проверка функционирования системы управления;
проверка функционирования средств управления, обеспечивающих целостность данных;
проверка функционирования аварийных сигналов;
документирование установленных параметров работы;
контроль входящего потока воздуха;
контроль целостности фильтра и герметичности его установки;
контроль перепада давления на HEPA-фильтре.

Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, сведений об отклонениях, заключения и выводов).

Квалификация боксов биологической безопасности II класса

Боксы биологической безопасности II класса разработаны для защиты как лаборантов и окружающей среды, так и для защиты материалов в рабочей зоне. Боксы II класса подходят для безопасной работы с инфекционными агентами из 1, 2 и 3 групп риска. Выброс аэрозоля во внешнюю среду сдерживает воздушный поток, входящий в бокс из окружающей среды через частично открытый проем. При этом, вертикальный однонаправленный ламинарный поток поступает в пространство бокса не сразу (как в случае с боксами I класса защиты), а предварительно проходит решетку воздухозабора и достигает рабочей зоны после очистки от микрочастиц внешней среды фильтром. Это предотвращает контаминацию материала на рабочей поверхности.

Бокс биологической безопасности II класса защиты типа A2 - это бокс с частично открытым оконным проёмом, через который оператор свободно может производить операции с продуктом в рабочей камере бокса.

Конструкция бокса защищает оператора и окружающую среду от патогенных агентов внутри бокса, а также обеспечивает защиту продукта от воздействия окружающей среды и перекрестной контаминации.

Защита оператора обеспечивается входящим через оконный проем воздушным потоком, который создает ограждающую оператора воздушную завесу. Часть входящего через оконный проем воздуха, проходя сквозь перфорацию в передней части столешницы, подается на рециркуляцию, остальная часть воздуха фильтруется HEPA-фильтром и выбрасывается в окружающую среду.

Защита продукта осуществляется благодаря тому, что весь попадающий в рабочуюю камеру воздух, проходя через HEPA-фильтр и решетку ламинаризатора, очищается от аэрозольных частиц и становится однонаправленным (ламинарным или нетурбулентным). Однонаправленный ниспадающий поток воздуха не создает перекрестной контаминации продуктов в рабочей камере за счет отсутствия в нем завихрений.

Бокс биологической безопасности II класса защиты типа B2 - это бокс с частично открытым оконным проёмом, через который оператор может свободно производить операции с продуктом в рабочей камере бокса.

Конструкция бокса защищает оператора и окружающую среду от патогенных агентов внутри бокса, обеспечивает защиту продукта от воздействия окружающей среды и предотвращает перекрестную контаминацию между продуктами.

В боксе нет рециркуляции воздуха, а значит при подключении бокса к индивидуальной системе активной вытяжной вентиляции становится возможной работа с небольшими количествами сильно пахнущих, канцерогенных или токсичных химических веществ и радионуклидов.

Защита оператора обеспечивается входящим через оконный проем воздушным потоком, который создает ограждающую оператора воздушную завесу. Весь входящий через оконный проем воздух, проходя сквозь перфорацию в передней части столешницы, через HEPA-фильтр выбрасывается в окружающую среду или систему вытяжной вентиляции.

Как и в боксе II класса типа A2, защита продукта осуществляется благодаря тому, что весь попадающий в рабочуюю камеру воздух, проходя через HEPA-фильтр и решетку ламинаризатора, очищается от аэрозольных частиц и становится однонаправленным (ламинарным или нетурбулентным). Однонаправленный ниспадающий поток воздуха не создает перекрестной контаминации продуктов в рабочей камере за счет отсутствия в нем завихрений.

Перечень работ при квалификации боксов биологической безопасности II класса защиты:

Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).

Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации проекта (DQ):

проверка соответствия требований указанных в URS требованиям GMP;
проверка соответствия объекта квалификации требованиям URS.

Квалификация проекта выполняется единожды на стадии закупки оборудования.

Квалификации монтажа (IQ):

проверка наличия и комплектность технической документации;
проверка комплектности и правильности монтажа;
проверка технического состояния и работоспособности систем;
проверка доступности эксплуатации, технического обслуживания, квалификации;
проверка установки бокса;
контроль геометрических размеров бокса;
контроль освещенности.

Квалификации функционирования и эксплуатации (OQ/PQ):

проверка наличия и актуальности рабочей документации;
проверка функционирования системы управления;
проверка функционирования средств управления, обеспечивающих целостность данных;
проверка функционирования аварийных сигналов;
документирование установленных параметров работы;
контроль скорости нисходящего потока воздуха и однородность распределения;
контроль скорости входящего потока воздуха;
визуализация движения однонаправленного потока в рабочей зоне;
контроль счетной концентрации частиц в воздухе рабочей зоны;
контроль целостности HEPA-фильтров и герметичности их установки;
контроль перепада давления на HEPA-фильтрах;
контроль температуры воздуха.

Квалификации эксплуатации (PQ):

контроль счетной концентрации частиц в воздухе рабочей зоны;
контроль температуры и относительной влажности воздуха;
визуализация движения однонаправленного потока в рабочей зоне (по желанию заказчика);
контроль содержания микроорганизмов в воздухе и на поверхностях бокса.

Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, сведений об отклонениях, заключения и выводов).

Квалификация боксов биологической безопасности III класса

Бокс биологической безопасности III класса защиты - это герметичный перчаточный бокс с закрытым оконным проёмом. Оператор может производить операции с продуктом в рабочей камере бокса только посредством перчаток, герметично соединенных с передним стеклом бокса.

Конструкция бокса максимально защищает оператора и окружающую среду от патогенных агентов внутри бокса даже при работе с агентами и микроорганизмами I-II групп патогенности, а также обеспечивает защиту продукта от воздействия окружающей среды и предотвращает перекрестную контаминацию между продуктами.

При подключении бокса к индивидуальной системе активной вытяжной вентиляции становится возможной работа с микроорганизмами I-II групп патогенности, небольшими количествами сильно пахнущих, канцерогенных или токсичных химических веществ и радионуклидов.

Весь попадающий в рабочую камеру воздух, проходя через HEPA-фильтр и решетку ламинаризатора, очищается от аэрозольных частиц и становится однонаправленным (ламинарным или нетурбулентным). Однонаправленный ниспадающий поток воздуха не создает перекрестной контаминации продуктов в рабочей камере за счет отсутствия в нем завихрений. Сквозь перфорацию столешницы воздух из рабочей камеры бокса проходит через двухступенчатую систему очистки и выбрасывается либо в окружающую среду, либо в систему вытяжной вентиляции.

Перечень работ при квалификации боксов биологической безопасности III класса защиты:

Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).

Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации проекта (DQ):

проверка соответствия требований указанных в URS требованиям GMP;
проверка соответствия объекта квалификации требованиям URS.

Квалификация проекта выполняется единожды на стадии закупки оборудования.

Квалификации монтажа (IQ):

проверка наличия и комплектность технической документации;
проверка комплектности и правильности монтажа;
проверка технического состояния и работоспособности систем;
проверка доступности эксплуатации, технического обслуживания, квалификации;
проверка установки бокса;
контроль геометрических размеров бокса;
контроль освещенности.

Квалификации функционирования (OQ):

проверка наличия и актуальности рабочей документации;
проверка функционирования системы управления;
проверка функционирования средств управления, обеспечивающих целостность данных;
проверка перекрестной блокировки дверей в передаточном окне;
проверка функционирования аварийных сигналов;
документирование установленных параметров работы;
контроль расхода воздуха;
контроль перепада давления;
контроль скорости воздушного потока через перчаточный порт;
контроль счетной концентрации частиц в воздухе рабочей зоны;
контроль целостности HEPA-фильтров и герметичности их установки;
контроль перепада давления на HEPA-фильтрах.

Квалификации эксплуатации (PQ):

контроль счетной концентрации частиц в воздухе рабочей зоны;
контроль температуры и относительной влажности воздуха;
контроль содержания микроорганизмов в воздухе и на поверхностях бокса.

Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, сведений об отклонениях, заключения и выводов).