Loading...

Подробно о классах чистоты чистых помещений

Чистые зоны классифицируются по максимально допустимой концентрации частиц определенных размеров в м3 воздуха.

Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон согласно ГОСТ ИСО 14644-1:

Класс ИСО Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0
Класс 1 ИСО 10 2 ─ ─ ─ ─
Класс 2 ИСО 100 24 10 4 ─ ─
Класс 3 ИСО 1 000 237 102 35 8 ─
Класс 4 ИСО 10 000 2 370 1 020 352 83 ─
Класс 5 ИСО 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
Класс 6 ИСО 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Класс 7 ИСО ─ ─ ─ 352 000 83 200 2 930
Класс 8 ИСО ─ ─ ─ 3 520 000 832 000 29 300
Класс 9 ИСО ─ ─ ─ 35 200 000 8 320 000 293 000

Класс 1 ИСО

Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
0,1 10
0,2 2
0,3 ─
0,5 ─
1,0 ─
5,0 ─

Класс 2 ИСО

Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
0,1 100
0,2 24
0,3 10
0,5 4
1,0 ─
5,0 ─

Класс 3 ИСО

Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
0,1 1 000
0,2 237
0,3 102
0,5 35
1,0 8
5,0 ─

Класс 4 ИСО

Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
0,1 10 000
0,2 2 370
0,3 1 020
0,5 352
1,0 83
5,0 ─

Класс 5 ИСО

Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
0,1 100 000
0,2 23 700
0,3 10 200
0,5 3 520
1,0 832
5,0 29

Класс 6 ИСО

Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
0,1 1 000 000
0,2 237 000
0,3 102 000
0,5 35 200
1,0 8 320
5,0 293

Класс 7 ИСО

Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
0,1 ─
0,2 ─
0,3 ─
0,5 352 000
1,0 83 200
5,0 2 930

Класс 8 ИСО

Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
0,1 ─
0,2 ─
0,3 ─
0,5 3 520 000
1,0 832 000
5,0 29 300

Класс 9 ИСО

Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
0,1 ─
0,2 ─
0,3 ─
0,5 35 200 000
1,0 8 320 000
5,0 293 000

Классификация чистых помещений по различным стандартам:

ГОСТ ИСО 14644-1 ГОСТ Р 50766-95 Стандарт США 209 E Стандарт США 209 D Соответствие GMP EC*
1 ИСО Р 1 ─ ─ ─
2 ИСО Р 2 ─ ─ ─
3 ИСО Р 3 (1) M 1.5 1 ─
4 ИСО Р 4 (10) M 2.5 10 ─
5 ИСО Р 5 (100) M 3.5 100 A и B
6 ИСО Р 6 (1 00) M 4.5 1 000 ─
7 ИСО Р 7 (10 000) M 5.5 10 000 C
8 ИСО Р 8 (100 000) M 6.5 100 000 D
9 ИСО Р 9 (1 000 000) ─ ─ ─

1 ИСО

ГОСТ ИСО 14644-1 1 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р 1
Стандарт США 209 E ─
Стандарт США 209 D ─
Соответствие GMP EC* ─

2 ИСО

ГОСТ ИСО 14644-1 2 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р 2
Стандарт США 209 E ─
Стандарт США 209 D ─
Соответствие GMP EC* ─

3 ИСО

ГОСТ ИСО 14644-1 3 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р 3 (1)
Стандарт США 209 E M 1.5
Стандарт США 209 D 1
Соответствие GMP EC* ─

4 ИСО

ГОСТ ИСО 14644-1 4 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р 4 (10)
Стандарт США 209 E M 2.5
Стандарт США 209 D 10
Соответствие GMP EC* ─

5 ИСО

ГОСТ ИСО 14644-1 5 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р 5 (100)
Стандарт США 209 E M 3.5
Стандарт США 209 D 100
Соответствие GMP EC* A и B

6 ИСО

ГОСТ ИСО 14644-1 6 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р 6 (1 000)
Стандарт США 209 E M 4.5
Стандарт США 209 D 1 000
Соответствие GMP EC* ─

7 ИСО

ГОСТ ИСО 14644-1 7 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р 7 (10 000)
Стандарт США 209 E M 5.5
Стандарт США 209 D 10 000
Соответствие GMP EC* C

8 ИСО

ГОСТ ИСО 14644-1 8 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р 8 (100 000)
Стандарт США 209 E M 6.5
Стандарт США 209 D 100 000
Соответствие GMP EC* D

9 ИСО

ГОСТ ИСО 14644-1 9 ИСО
ГОСТ Р 50766-95 Р 9 (1 000 000)
Стандарт США 209 E ─
Стандарт США 209 D ─
Соответствие GMP EC* ─

* Соответствует классификации ИСО при значении максимального допустимого числа аэрозольныхчастиц размером равным или более 0,5 мкм в оснащенном и эксплуатируемом состояниях.

Классы чистоты согласно стандартам GMP ЕС (ГОСТ Р 52249-2009):

Тип зоны Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха, с размерами большими или равными, в состояниях:
оснащенном эксплуатируемом
0,5 мкм 5 мкм 0,5 мкм 5 мкм
A 3 520 20 3 520 20
B 3 520 29 352 000 2 900
C 352 000 2 900 3 520 000 29 000
D 3 520 000 29 000 не определено не определено

Рекомендуемые пределы допустимого микробиологического загрязнения чистых зон в эксплуатируемом состоянии согласно стандартам GMP ЕС (ГОСТ Р 52249-2009):

Тип зоны Рекомендуемые пределы микробиологического загрязнения
в воздухе, КОЕ /м3 седиментационное осаждение на пластину диаметром 90 мм, КОЕ за 4 ч контактные пластины диаметром 55 мм, КОЕ/пластина отпечаток 5 пальцев в перчатке, КОЕ/перчатка
A менее 1 менее 1 менее 1 менее 1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 ─
D 200 100 50 ─