Квали­фикация (валидация) систем получения и распределения сжатых газов

Валидация (validation): Действия, которые доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, исходные материалы, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам (см. также термин «квалификация»).

Квалификация (qualification): Действия, удостоверяющие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно ведет к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и иногда включает в себя понятие «квалификация».

Квалификация обычно проводится по следующим этапам (по каждому этапу отдельно или по всем этапам в совокупности):

• квалификация проекта (design qualification, DQ) – документально оформленное подтверждение того, что предложенный проект производственных помещений, оборудования или систем является пригодным для применения по назначению;
• квалификация монтажа (installation qualification, IQ) – документально оформленное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или модифицированных) выполнен в соответствии с утвержденным проектом, рекомендациями производителя и (или) требованиями пользователя;
• квалификация функционирования (operational qualification, ОQ) – документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или модифицированные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех предусмотренных режимах работы;
• квалификация эксплуатации (performance qualification, PQ) – документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и воспроизводятся показатели, соответствующие утвержденным требованиям и характеристикам процесса.

Для чего нужно проводить квалификацию сжатых газов?

Сжатый воздух, азот и другие газы, которые непосредственно контактируют с продуктом или первичной упаковкой, должны быть определенной чистоты и не влиять на качество выпускаемой продукции. Системы получения и распределения сжатых газов, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, что обычно требует проведения для таких систем регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодической реквалификации.

Сжатый воздух является одним из наиболее часто используемых энергоносителей. Также чистый воздух широко применяется для технологических нужд. В фармацевтической отрасли использование сжатого воздуха без соответствующей очистки может привести к воздействию на оборудование, нарушению параметров технологического процесса и, как следствие, потере качества продукции. Соответственно, квалификация сжатого воздуха является необходимым процессом.

Перечень работ при квалификации систем получения и распределения сжатых газов:

1. Разработка плана (протокола) квалификации (состоящего из: описания объекта, анализа рисков, критериев приемлемости, методов измерений/испытаний, перечня СИ, планируемых к использованию, графика выполнения работ, распределения ответственности, заполняемых форм).
2. Выполнение проверок, измерений, испытаний в рамках:

Квалификации монтажа (IQ):

• проверка наличия и комплектность технической документации;
• паспорта, инструкции по эксплуатации;
• проектная документация;
• сертификаты на материалы;
• протокол (акт) гидравлического (пневматического) испытания трубопровода сжатого газа на прочность и плотность;
• проверка контрольно-измерительных приборов и статуса их поверки/калибровки;
• проверка правильности монтажа отдельных агрегатов, приборов, оборудования в целом, трубопроводов, систем питания и т.д. по чертежам и спецификациям проекта;
• проверка соответствия комплектности оборудования системы производства и системы распределения чертежам и спецификациям проекта;
• проверка соответствия размещения кранов, фильтров, точек потребления и т.д., технологической схеме;
• наличие уклона трубопроводов для систем распределения;
• проверка доступности эксплуатации, технического обслуживания, квалификации.

Квалификация монтажа выполняется единожды. Реквалификация стадии монтажа необходимо в случае внесении критических и существенных изменений в систему.

Квалификации функци­они­рова­ния и эксплуатации (OQ/PQ):

• проверка наличия и актуальности рабочей документации;
• проверка функционирования системы управления;
• проверка функционирования аварийных сигналов;
• документирование установленных параметров работы;
• документирование установленных паромеров работы системы;
• контроль поддержания давления в системе;
• контроль концентрации аэрозольных частиц (3 повтора в каждой точке потребления);
• контроль температуры точки росы (3 повтора в каждой точке потребления);
• контроль содержания масел (3 повтора в каждой точке потребления)*;
• проверка результатов микробиологического мониторинга.

* ООО "ЛАМСИСТЕМС" обладает оборудованием для количественного определения содержания масел в сжатых газах в диапазоне от 0,003 до 3,00 мг/м³
Реквалификация стадий функционирования/эксплуатации выполняется на основание оценки рисков. Внеплановую реквалификацию необходимо выполнять в случае выявления критических и существенных отклонений, а также при внесении критических и существенных изменений в систему.

3. Составление отчета о квалификации (состоящего из: описания объекта, критериев приемлемости, перечня СИ, используемых при квалификации, и их метрологического статуса, общего обзора и оценки результатов, сведений об отклонениях, заключения и выводов).

Ниже приведена таблица классов чистоты сжатого воздуха по влажности, содержанию масел и содержанию твёрдых частиц

Рекомендации по текущему мониторингу качества сжатого воздуха и газов и отбору проб для определения загрязняющих веществ приведены в таблице.

ООО "ЛАМСИСТЕМС" обладает всем необходимым перечнем оборудования и квалифицированным персоналом для проведения квалификации сжатых газов.